Helse

Eva Aalberg Undheim

eva@dagogtid.no

Det er for tida mangel på smertestillande Pinex Forte-tablettar og på Paracet, Pinex og Paracetamol-mikstur i Noreg. Statens legemiddelverk fortel at årsaka til mangelen er forseinking i produksjon, forseinking i levering og auka sal.

All den tid det framleis finst andre smertestillande preparat, treng ikkje mangel på nett Pinex Forte og nokre typar miksturar vere noko stort problem.

Men eit byte er ikkje nødvendigvis heilt uproblematisk. Alternativa til både Pinex og Paracetamol-mikstur og til Pinex Forte-tablettar kan innehalde andre hjelpestoff, og det kan i nokre tilfelle «gi risiko for allergi», opplyser Legemiddelverket.

I tillegg er det ikkje slik at det berre er Pinex Forte- og smertestillande og feberdempande mikstur det for tida er mangel på i Noreg. Berre sidan starten av februar har Legemiddelverket på nettsidene sine varsla om mangel på ti andre legemiddel – alt frå ein type tablettar til behandling av autoimmune tarm- og hudsjukdomar til ei injeksjonsvæske som vert brukt til anestesi, ein HPV-vaksine og tablettar til bruk mot høgt blodtrykk, hjartekrampe og rytmeforstyrringar i hjartet.

For dei fleste legemidla som manglar, finst det tilsvarande legemiddel som kan nyttast som alternativ, men Legemiddelverket stadfestar at «tilsvarende legemidler vil ikke alltid være tilgjengelig på alle apotek».

Og februar er ikkje eineståande. I fjor fekk Legemiddelverket inn 1250 varsel om legemiddelmanglar, og så langt i år er det meldt inn 143 nye tilfelle.

Nye strukturar

Legemiddelmangelen aukar stadig. Dei 1250 mangelmeldingane i 2019 inneber nesten ei dobling frå 2018, då det vart varsla om 684 mangeltilfelle, og var 36 gonger større enn i 2008, då det vart meldt inn 32 tilfelle av legemiddelmangel.

Ifølgje Nasjonalt senter for legemiddelmangel og legemiddelberedskap ved Oslo universitetssjukehus, kan manglane kome av skadar i produksjonslokale, kvalitetsavvik som fører til at fabrikkar må stengje, auka sal som følgje av at ei alternativ vare har vorte vekke frå marknaden, transportproblem, flytting av produksjonsstader og oppkjøp av firma. Ofte er grunnen heller ikkje kjend, skriv senteret på nettsidene sine.

Audun Hågå, som er direktør ved Statens legemiddelverk seier hovudgrunnen til leveringsproblema er at produksjonskjeda for legemiddel har vorte globalisert og meir fragmentert.

– Før hadde mange av dei store legemiddelfirmaa all produksjon og kompetanse på éin stad. No er trenden at dei sel rettane til legemidla når patentperioden er ute, og då hamnar desse ofte hjå mindre produsentar. I tillegg vert produksjonen i større grad fordelt mellom fleire produsentar. Ein kjøper delprodukt der det er billegast. Det har skapt ein situasjon der produksjonen av virkestoff og legemiddel som har gått av patent, i stor grad skjer i Kina og India, og fleire produsentar må til for å framstille eit ferdig legemiddel. Så skal legemiddelet fraktast til Europa for å pakkast og så kanskje til ein ny stad for å merkjast. Det vert svært lange og uoversiktlege produksjonsliner som det er vanskeleg å sjå heilskapen i. Når alle i tillegg opererer med så små lager som mogleg, oppstår det lettare leveringsproblem, seier han.

Prispress

Dag Morten Dalen er professor ved Institutt for samfunnsøkonomi ved BI og forskar på legemiddelmarknaden. Han meiner sterkt prispress på legemiddel etter at patentperioden er over, og endringar i kva type legemiddel som vert produserte, også kan vere med på å forklare at det oftare oppstår manglar.

– Når eit legemiddel går av patent og vert utsett for konkurranse, fell prisane og lønsemda for bransjen dramatisk, og då kan det vere krevjande for mange å halde oppe produksjonen. Dimed kan det verte opp til få og små aktørar å forsyne marknaden, og det gjer oss meir sårbare. Ei anna forklaring kan vere at dei biologiske legemidla no er sterkt aukande, og dei krev ein heilt annan og meir krevjande og kostbar produksjonsteknologi enn kjemiske legemiddel, seier han.

Også han ser likevel globaliseringa og den store konsentrasjonen av produksjonsanlegg i India og Kina som den viktigaste forklaringa.

– Konsentrasjonen gjer heile forsyningskjeda av legemiddel meir sårbar. Oppstår det problem i eitt anlegg, kan det gje forstyrringar i heile marknaden internasjonalt, seier han.

Virus kan råke

Det finst òg døme på at plutselege stopp i produksjonen ved enkeltfabrikkar kan få store følgjer. I 2016 brann det til dømes i ein legemiddelfabrikk i Kina som produserte viktige antibiotika. Som ei følgje vart det innført rasjonering ved norske sjukehus. Det går fram av rapporten Nasjonal legemiddelberedskap som Helsedirektoratet la fram i 2019.

Nyleg åtvara Verdshelse­organisasjonen om at det kan oppstå leveringsproblem frå Kina framover dersom det såkalla covid 19-viruset spreier seg.

Hågå seier Legemiddelverket er med i eit stort europeisk samarbeidsnettverk og følgjer og vurderer situasjonen nøye.

– Det har ikkje kome nokon meldingar om legemiddelmangel direkte knytt til covid 19, og i nettverket er det så langt heller inga stor uro for dette, seier han.

Ein halv million tilfelle

Den generelle legemiddelmangelen er såleis eit internasjonalt problem og har ifølgje Hågå råka alle marknader. Likevel ser det ut til å treffe små land og marknader hardast, seier han.

– Ein av grunnane til det kan vere at det er krav om at pakningane skal vere på det nasjonale språket, og det er dyrt å stille om produksjonsliner for små volum.

I Noreg har legemiddelmangelen dei siste åra derimot ikkje medført stor fare, ifølgje Hågå.

– Vi har god trening og har saman med Mangelsenteret, grossistar og leverandørar stort sett lukkast med å handtere dei fleste manglane utan at dei har skapt for store ulemper for pasientane. I dei fleste tilfella har vi lukkast med å gje pasienten den behandlinga legen har bestemt, anten ved å bruke medisinpakningar frå andre land eller ved å finne andre typar legemiddel med tilsvarande effekt, seier han.

Norske apotek har meldt at dei i éin prosent av reseptekspedisjonane, som vil seie ein halv million tilfelle årleg, må sende pasienten heim utan medisinen han har resept på. Det syner ei kartlegging Apotekerforeningen gjorde i fjor.

Hågå seier mangelen har råka alle typar medisinar, men at det til no ser ut til å ha gått verst ut over kreftlegemiddel, eldre typar vaksiner og antibiotika utan merkevarevern – såkalla generiske medisinar eller kopiprodukt.

I 2016 vart det òg påvist at eit byte av hjartemedisin i 2011 – som følgde av leveringsvanskar av den opphavlege medisinen – resulterte i både overdoseringar og dødsfall. Det går fram av ein studie publisert i Tidsskrift for Den norske legeforening.

Utan oversikt

Ei av utfordringane for nasjonale styresmakter er at det er lite transparens og innsyn i forsyningskjeda for legemiddel. Dei har såleis ikkje innsyn i korleis legemiddelfirmaa har innretta produksjonen med underleverandørar og outsourcing. Det seier Dalen ved BI.

– Ut frå eit samfunnstryggleiks- og beredskapsperspektiv er det då vanskeleg å vurdere kor sårbar eller stabil forsyninga av legemiddel faktisk er, seier han.

At det er vanskeleg å få full oversikt, vert òg stadfesta av Direktoratet for samfunnstryggleik og beredskap i ein risikoanalyse av legemiddelmangel i Noreg som vart gjennomført i samarbeid med helsesektoren i 2018.

Hågå vedgår at helsestyresmaktene heller ikkje kan avverje at omfanget av legemiddelmangelen kjem til å auke det neste året.

– Vi kan håpe at talet mangelmeldingar går ned, men statistikken tyder på at vi må stålsetje oss for å handtere endå fleire, medan vi jobbar med å finne løysingar. Vi har eit tett europeisk samarbeid for å finne løysingar, og vi samarbeider også med Helsedirektoratet for å finne gode tiltak som kan betre legemiddelberedskapen, seier han.

Lite lager

I tillegg til å vere ein liten marknad, med lite kundemakt, har Noreg òg lite lagerhald og så godt som ingen eigenproduksjon av legemiddel.

Nye sjukehus og apotek vert bygde med små medisinrom og lite høve til lagring over tid, og grossistar, apotek, sjukehus og institusjonar har lager som svarar til to til tre vekers forbruk, og endå mindre for spesielle legemiddel. Det går fram av den nemnde rapporten om nasjonal legemiddelberedskap som Helsedirektoratet la fram i fjor. Rapporten konkluderer med at det er naudsynt med betre beredskapslagring i Noreg.

I dag finst det ekstra beredskapslagring for 15 ulike legemiddelgrupper, inkludert insulin, medisin mot allergisjokk og legemiddel som skal hindre avstøyting av transplanterte organ.

Helsedirektoratet har føreslege å utvide lista frå 15 til 50 legemiddel og at lagringsvolumet vert auka frå å dekkje to til tre månader med ordinær omsetnad.

I tillegg har direktoratet føreslege å sjå på om det er mogleg å produsere fleire legemiddel i Noreg, Norden eller Europa.

– Ikkje følgt opp

I ein strategi for nasjonal legemiddelberedskap frå 2012 vart det tilrådd å styrkje og vidareutvikle produksjonen av legemiddel i regi av apotek og ved sjukehusapoteka i Noreg, men dette har ifølgje rapporten frå Helsedirektoratet ikkje vorte følgt opp i ettertid. Tvert om har produksjonen ved apoteka gått ned dei siste åra.

Noreg er i dag heilt avhengig av import. Dei 12 kommersielle legemiddelprodusentane som har produksjon i landet, eksporterer det meste av produkta utanlands og produserer i hovudsak i anlegg som er eigde av utanlandske selskap. Berre to av dei 12 har norske eigarar.

Kva kjem det av at norske styresmakter har gjort seg så avhengige av eksterne faktorar ein har så lite kontroll med, når det gjeld noko så viktig som legemiddelforsyning? Vi spør Helse- og omsorgsdepartementet og får svar på e-post frå statssekretær Anne Grethe Erlandsen (H).

– Legemiddelmangel er eit globalt problem, og årsakene ligg ofte utanfor Noregs grenser. Det er vanskeleg for norske styresmakter å påverke denne typen strukturelle forhold og redusere risikoen for legemiddelmangel. Arbeidet med å redusere problemet kan delast i to: eit nasjonalt system som i størst mogleg grad kan hjelpe på dei mangelsituasjonane som oppstår i Noreg, og internasjonalt samarbeid for å motverke mangelsituasjonar i Europa og globalt, skriv ho.

– Vurderer de det som aktuelt å gjere noko med sjølvforsyningsgraden for legemiddel?

– Verken Noreg eller Europa kjem til å verte sjølvforsynte med legemiddel, fordi prosessane og kostnadene er for komplekse og store. Det er likevel viktig å vurdere om det er mogleg å produsere nokre definerte legemiddel i Noreg, Norden eller Europa, og korleis vi kan samarbeide på tvers av landa for å få til dette. Som ein del av arbeidet med ny vurdering av nasjonal legemiddelberedskap arbeider Helsedirektoratet no med ein rapport om produksjon av legemiddel, svarar Erlandsen.