Medisin

Eva Aalberg Undheim

eva@dagogtid.no

Det er ikkje ofte eg har behov for hostesaft, men i fjor sommar hadde eg det. Etter fleire søvnlause netter og forsøk med det eine hostedempande reseptfrie middelet etter det andre, gjekk eg til legen og bad om skikkeleg kost. Hostesaft med morfin, takk.

Og eg fekk resept, men ikkje særleg mykje ut av han. Cosylan hostesaft var utseld hjå alle apotek. Alternativet Solvipect Comp fanst tilgjengeleg éin stad, men den kunne eg ikkje få utan ny resept, og dette var ein fredag kveld. Og litt seinare vart det tomt for denne òg.

Dette kunne vore ei tilfeldig hending. Men no ser det meir og meir ut som at mangelvarer på apoteka er den nye normalen. Og ikkje berre for Cosylan hostesaft, som det jo går å klare seg utan, men for ei heil rekkje med legemiddel, også av meir kritisk art.

Berre etter nyttår har Statens legemiddelverk varsla om brot i forsyninga av til dømes tablettar til akuttbehandling ved migreneanfall, ein koleravaksine som ikkje er venta tilgjengeleg att før i slutten av april, fleire legemiddel brukte til kreftbehandling, diabetesmedisin og kapslar til å behandle epilepsi og angstlidingar hjå vaksne, og mangel på ulike typar antibiotika, både til vaksne og til barn.

Det store biletet er heller ikkje særleg roande. For talet på avbrot i forsyningar av legemiddel aukar stort sett år for år. I 2019 vart det meldt inn 1250 forsyningsavbrot, som var nær ei dobling frå 2018. I fjor var talet oppe i 1579, som er rekordhøgt. Ikkje alle varslar om forsyningsproblem endar i mangelsituasjonar, men fleire gjer det. Rundt juletider vart det til dømes meldt om nasjonal mangel på penicillinmiksturar for barn, samstundes som det var utbrot av skarlaksfeber fleire stader i landet.

Færre alternativ

Overlege Ingrid Aas i Legemiddelverket seier ho ikkje er kjend med at forsyningsavbrot har gjeve alvorlege følgjer for pasientar, men ho meiner mangelsituasjonar alltid er uheldige, både for pasientar og for helsepersonell. Ved dei fleste tilfella som slår ut i mangelsituasjonar, finst det tilgjengelege alternativ, anten i form av tilsvarande legemiddel, større eller mindre pakningar eller ved å importere utanlandske pakningar. I nokre tilfelle må pasientar likevel gå over til andre legemiddel, noko Aas seier kan vere uheldig.

Ho ser auken i talet på forsyningsavbrot som urovekkjande, og særleg uroa er ho over forsyningsavbrota for ulike typar antibiotika.

Det same er Per Espen Akselsen, som er overlege og fagleg leiar for Nasjonalt kompetanseteneste for antibiotikabruk i spesialisthelsetenesta.

– Legemiddelmangel har vi levd med i mange år, men det har vore ein betydeleg auke dei seinare åra, også når det gjeld antibiotika. Og noko av problemet når det gjeld antibiotika, er at vi har færre tilsvarande alternativ tilgjengelege enn for andre legemiddel, seier han.

Globalisert og sårbart

At Noreg er i ein sårbar situasjon når det gjeld antibiotikaforsyningar, gjekk òg fram av rapporten Nasjonal legemiddelberedskap, som Helsedirektoratet la fram i 2019. Årsaka er at vi til liks med andre nordiske land i stor grad brukar eldre penicillin, som verkar på eit meir avgrensa utval bakteriar enn dei nyare og meir breispektra typane antibiotika som dominerer i dei fleste andre land. Penicillina er utan patentvern i dag, så lønsemda ved å produserer dei er mindre, og det meste av produksjonen som er att, er flytta til lågkostland som Kina og India.

Utfordringar og krav til å produsere antibiotika på spesialiserte fabrikkar gjer at fleire antibiotika vert produserte av same produsent, og ifølgje rapporten til Helsedirektoratet har både benzylpenicillin og fenoksymetylpenicillin – som er mest smalspektra og føretrekte penicillinvariantane i Noreg – utgangspunkt i same råvareprodusent. Eit avbrot i produksjonen her kan såleis få store følgjer.

Generelt ser legemiddelmangelen ut til å treffe små land og marknader hardast. Audun Hågå, som er direktør ved Legemiddelverket, har tidlegare fortalt Dag og Tid at det kan vere fordi pakningane skal vere på det nasjonale språket, og at det er dyrt å stille om produksjonsliner for små volum. Noreg er ikkje berre ein liten marknad – vi brukar mindre antibiotika enn fleire andre land.

Ifølgje rapporten til Helsedirektoratet kan legemiddelprodusentane dessutan selje delar av porteføljen sin eller redusere han om lønsemda er lita, utan førevarsel. Dei har heller inga leveringsplikt og kan kva tid som helst trekkje eit legemiddel frå den norske marknaden. Det har skjedd.

Produkt forsvinn

For nokre år sidan forsvann 165 milligramstablettar av fenoksymetylpenicillinet ­– ein barnevariant av det som er fyrstevalet ved behandling av luftvegsinfeksjonar i Noreg. No er tablettane på 330 milligram òg i ferd med å forsvinne. Det fortel Sigurd Høye, som er fyrsteamanuensis ved Universitetet i Oslo og leiar av Antibiotikasenteret for primærmedisin.

– Fenoksymetylpenicillinet har i utgangspunktet ein liten marknad, og for barnedoseringane er marknaden endå mindre, så desse produkta er tekne av marknaden fordi produsentane ikkje tente nok på dei, seier han.

Det som i ein normalsituasjon no er tilgjengeleg i staden, er ein mikstur av same penicillinet, men han smakar vondt og kan vere vanskelegare å få i barn. Og for tida er også denne mindre tilgjengeleg.

I tillegg er det mangel på ulike pakningar med tablettstyrkane på 660 milligram og 1 gram. Årsaka som vert oppgjeven i Felleskatalogen, er kapasitetsutfordringar og produksjonsproblem.

Christine Årdal er seniorforskar og jobbar med resistens og infeksjonsførebygging ved Folkehelseinstituttet. Ho seier den noverande mangelen på barneformuleringar av antibiotika kjem av stor etterspurnad over heile verda etter pandemien. På nettsidene til Legemiddelverket er mangelen forklart med auka sal og utilstrekkeleg forsyning.

– Når det er mangel globalt, kan det påverke forsyninga av andre antibiotika som vert brukte i staden for fyrstevalet, seier Årdal.

Faren ved mangelsituasjonane er at dei kan skubbe forbruket over på meir breispektra antibiotikatypar, som aukar risikoen for å kunne verte smitta av resistente bakteriar. Ein av grunnane til at Noreg i dag har lite resistente bakteriar og låg såkalla sjukdomsbyrde knytt til resistens jamført med andre land, er at bruken av breispektra antibiotika har vore avgrensa.

Då mange apotek gjekk tomme for penicillinmiksturar for barn i desember, var det nett slike meir breispektra antibiotikatypar fastlegane måtte ty til, ifølgje Høye. Norsk barnelegeforening, Nasjonalt kompetansenettverk for legemiddel til barn og Antibiotikasenteret for primærmedisin sette då òg saman ei liste med alternativ i prioritert rekkefølgje, og alle alternativa var meir breispektra enn fenoksymetylpenicillinet, legg han til.

– Det er ikkje noka krise for pasienten eller med det fyrste. Ei slik hending åleine veltar ikkje norsk resistenssituasjon, men kjem det mange slike, kan det på sikt vere farleg. Og dersom både pasientar og fastlegar vert vane med at medisinen ikkje alltid finst tilgjengeleg, fører det i seg sjølv til ei forskyving mot meir breispektra middel dei veit finst, seier han.

Akselsen seier det er vanskeleg å vri bruken tilbake til mindre resistensdrivande antibiotika seinare, om vi fyrst byrjar med dei meir breispektra.

Så kva gjer vi med denne situasjonen?

Rapport på rapport

Det er gjennomført ein del utgreiingar om temaet. I 2017 slo Folkehelseinstituttet i ein rapport fast at innkjøpsordningane i helsetenesta ikkje sikra stabil tilgang til eller beredskapslager for antibiotika.

I den nemnde rapporten om nasjonal legemiddelberedskap i 2019 skreiv Helsedirektoratet at ein burde vurdere å gå saman med land som Sverige, Danmark og Nederland, som brukar same antibiotika som Noreg og har interesse av stabil forsyning, og saman lage forpliktande avtalar med store legemiddelprodusentar. Det vart òg slege fast at beredskapslagringa av legemiddel generelt burde styrkast og at det burde etablerast produksjon av antibiotika i Europa slik at vi i mindre grad er avhengige av import utanfrå EU og EØS.

I ein oppfølgjande rapport året etter føreslo direktoratet i tillegg å analysere høva for norsk eigenproduksjon av penicillin.

Under koronapandemien vart det fortgang i arbeidet med beredskapslagring, og i dag har vi eit nasjonalt beredskapslager, der det no er lagra inntil seks månaders forbruk av minst 200 av dei viktigaste legemiddela i Noreg. Beredskapslista inkluderer fleire typar antibiotika, også fenoksymetylpenicillin i både tablettform, mikstur og dropar.

Akselsen seier lageret alt har vore til nytte, men at det langt frå er nok.

– Lageret vil kunne redde oss i eit halvt år om produksjonen stoppar eller forsvinn, men så er vi jo like langt etter det.

– Må sikre oss sjølve

Norske styresmakter er òg i tett kontakt med EU, som etter pandemien har oppretta ei ny helseberedskaps- og krisehandteringsstyresmakt for å vere betre budde ved nye helsekriser. Ifølgje statssekretær Karl Kristian Bekeng (Ap) i Helse- og omsorgsdepartementet jobbar regjeringa no for å verte del av dette beredskapssamarbeidet. Målet er å styrkje norsk helseberedskap og sikre tilgang til vaksinar, legemiddel og medisinsk utstyr i kriser.

Akselsen trur arbeidet i EU kan bidra til å gjere legemiddelforsyningane til Europa meir føreseielege, men han meiner Noreg er nøydd til å sikre seg på eiga hand når det gjeld penicillintypane som det berre er vi og nokre få andre land som brukar. Det same er oppfatninga frå Helsedirektoratet, som i ein rapport i fjor skreiv at EUs nye helsestyresmakt «vil sannsynligvis ikke inkludere mindre brukte antibiotika som smalspektrede penicilliner».

Ifølgje Høye vil tiltak for krisetider heller ikkje dekkje forsyningsproblema Noreg står oppe i.

– Det er snakk om mangelsituasjonar som oppstår heile tida, òg fordi vi prøvar å sikre den gode tradisjonen med å bruke minst mogleg breispektra antibiotika. I primærhelsetenesta er vi i konstant krisesituasjon uavhengig av krig og krise, seier han.

Mogleg, med lite truleg

Noreg har ingen eigen produksjon av antibiotika og er i dag heilt avhengig av import. Ein såkalla moglegheitsstudie gjennomført på oppdrag frå Helse- og omsorgsdepartementet i fjor konkluderte med at norsk produksjon var mogleg å få til, men kom til å verte dyrt: For fullskala produksjon av antibiotika frå råvarer til ferdige legemiddel med marknadsføringsløyve krevst det eit stort produksjonsanlegg og kostnader i milliardklassen. Det går òg fram at penicillin vert framstilt via fermentering og krev eit eige produksjonsanlegg for å hindre at restar frå produksjonen forureinar andre legemiddel.

Årdal frå Folkehelseinstituttet var med på å lage studien og syner til at norsk produksjon, basert på eksisterande kunnskapsgrunnlag, ikkje vil resultere i styrkt tilgang til antibiotikaa som er dei viktigaste og mest sårbare for Noreg.

Regjeringa ser heller ikkje ut til å meine at eigen produksjon i ein normalsituasjon er noko som hastar. «Tiltaket ville medført betydelige kostnader for staten, med et svært usikkert inntektspotensial og juridisk grunnlag for gjennomførbarhet», skriv ho i statsbudsjettet for 2023.

Norske styresmakter har heller ikkje inngått noka form for produksjonsavtale med nokre av dei tolv selskapa som produserer legemiddel i Noreg i dag. Det seier Leif Rune Skymoen, som er påtroppande administrerande direktør i bransjeforeininga Legemiddelindustrien. Han meiner ein kan produsere antibiotika i Noreg.

– Tilgangen til dei rette antibiotikaa er avgjerande for folkehelsa i åra som kjem. Det krev at fleire tek ansvar og gjer monalege investeringar. Noreg kan ikkje løyse utfordringa åleine, men vi kan absolutt bidra, seier han.

– Kan ikkje vente

Handlingsalternativet som vart tilrådd i moglegheitsstudien, og som det no vert snakka om frå fleire hald, er derimot å stimulere marknaden: at dei nordiske landa som brukar dei smalspektra og mest sårbare antibiotikatypane, går saman og tilbyr å betale produsentane meir for desse enn i dag, mot å få føreseieleg og trygg tilgang.

– Vi må vere viljuge til å betale meir for antibiotika som har stor verdi i pasientbehandlinga. Difor tilrår vi fyrst og fremst marknadsstimulerande tiltak for å oppretthalde ein stabil konkurranselandskap for produsentar og til fordel for pasientar i Europa, seier Årdal.

Ho syner til at Sverige alt har testa noko liknande for nye typar antibiotika gjennom ein inntektsgarantimodell der landet betalar for føreseieleg tilgang i staden for å betale berre for bruk.

– Vi burde teste ut same system på dei eldre penicillina, seier ho.

Akselsen seier at eit slikt tiltak vil kunne verke raskt, men så vidt han veit, er ikkje tilrådinga som vart overlevert departementet i mars i fjor, følgd opp enno.

Skjer det ingen endringar i løpet av dei neste tre til fem åra, meiner han situasjonen kan verte kritisk.

– Vi har nok tid om vi vil snu oss rundt og få i gang nordisk samarbeid som gjev oss trygge leveringar av vanleg penicillin og barnemedisin, men då kan vi ikkje sitje og vente eit års tid før vi kjem i gang, seier han.

Ifølgje Bekeng i departementet går det føre seg eit stort arbeid både for å utvikle nye antibiotika og for å sikre produksjon og tilgang til eksisterande antibiotika, både globalt og innanfor rammene av det europeiske samarbeidet. Han seier Noreg deltek aktivt i dette arbeidet og er ein pådrivar for nordisk samarbeid på legemiddelområdet og for å styrkje ordninga med felles, nordiske anbod.

– Korleis vi betre kan nytte innkjøp, spesielt på nordisk nivå, for å sikre tilgangen til antibiotika, er høgt på agendaen vår. Frå norsk side ønskjer vi særleg vekt på tilgang til eldre antibiotika, seier han.

Kva som kjem ut av dette arbeidet, står att å sjå.

Den siste veka er det lagt ut fleire nye varsel om forsyningsavbrot og leveringsproblem på nettsidene til Legemiddelverket, mellom anna for ein ny type antibiotika og for tablettar og kapslar av ein type penicillin med utvida spekter til behandling av bakterielle infeksjonar.

Fredag for ei veke sidan vart det òg meldt om mangel på hostemiksturane Solvipect Comp og Cosylan igjen.

Eg fekk tak i ein slik til slutt i fjor sommar, etter at hosten var over, så til neste runde har eg eige beredskapslager.